中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，中药注射注射对中药注射剂安全性的剂再剂再评价方案已经初步形成，但是初步现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。形成中药注射剂还要评价有效性，区别下一步将制定具体的化学评价方法。

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，中药注射注射介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。剂再剂有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的初步意见》里提到严格药品注射剂审评审批，另外又一次强调要加强中药注射剂的形成再评价，想了解一下中药注射剂的区别再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?

　　吴浈对此回应， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的化学创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是药品一样的。仿制药一致性评价的中药注射注射目的就是提高药品质量，要和原研等同，临床上能够替代。注射剂也类似，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，注射剂开展再评价难度大，难度比普通制剂大得多，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，要有一个方法，所以时间上还要充裕一点，设计是五到十年，可能五年，也可能十年。

　　吴浈指出，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代，在那个年代里，中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。我们也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。

　　吴浈提到，按照国务院44号文件要求，对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。另外，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。

　　吴浈强调，中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。

• ·小米15 Ultra曝料汇总：全能影像旗舰蓄势待发
• ·午后两市大盘低位小幅震荡 保险有色煤炭走强
• ·我国自主产权三代核电技术研发成功 关注四条投资主线
• ·新三板频现IPO“撤单”企业 业绩下滑成主因
• ·陶瓷黑金小折叠！三星W25 Flip今日首销：9999元
• ·保险板块表现抢眼 中国人寿涨逾5%
• ·亚马逊推出试穿服务 实体零售商再受打击
• ·两市融资余额三连升 昨日增加13.1亿元
• ·索尼不香了！中国电视横扫日本市场
• ·6月社会融资规模增量1.78万亿 比上年同期多1283亿
• ·川财证券：从债券通的开通看趋势和机会
• ·郑州房地产调控新政出台：房价不得高于去年10月
• ·62岁飞行员将独自驾驶苏57返俄引网友感叹：真是太强了
• ·前海开源基金杨德龙：A股下半年表现将好于上半年
• ·内地客赴港投保额7年增近十倍 政策收紧难阻购险热情
• ·统计局：去年全国居民人均可支配收入23821元